浅谈:如何加强医疗器械钛材料监管制度
加强标准建设，完善医疗器械法规体系。医疗器械标准是企业产品生产的依据，国家应建立钛材料医疗器械的统一标准，进一步细化各项指标，确立强制依据。同时要加强进口医疗器械的法规建设，确保进口医疗器械质量。
加强首营管理，规范代理行为。各经营使用单位应建立首营企业、首营品种制度，加强管理，完善索证档案，细化质量条款，严格执行进货检查验收制度。首营管理资料包括产品进货渠道应合法，供货商经营资质、《医疗器械注册证》、产品合格证、产品标识应齐全，购进记录中应明细记录产品名称、规格、数量、供货商及其联系方式、进货时间等内容。特别要加强进口产品的管理，规范代理行为，要重点核查：进口代理商是否有《医疗器械注册证》、进口通关单、产品合格证明、产品检验报告复印件等证明材料；是否按标准检验；是否有合格证明文件；委托检验的，是否有合法委托检验协议书；产品说明书、标签和包装标识是否与注册证内容一致；是否有超范围生产、增加产品适用范围或适应证等情况。
加强人员培训，提高对钛材料的认识。由于纯钛与钛合金、镀钛产品在价格上有天壤之别，故必须提高对该类产品的认识，维护消费者的利益。钛特有的银灰色调不论是高抛光、丝光、亚光都有很好的表现。在骨头损伤处，用钛片和钛螺丝钉固定好，过几个月，骨头就会长在钛片上和螺丝钉的螺纹里。新的肌肉就包在钛片上，这种“钛骨”就如真的骨头一样，甚至可以用钛制人造骨头来代替人骨治疗骨折。只有提高肽材料理化特性认识，加强钛器械产品标准的培训，才能做到严把购进关。
加强生产管理，健全诚信体系建设。生产企业必须加强产品的全性能自检工作，做到从原料、生产过程、检验、销售的原始过程记录齐全，以便一旦出现质量问题可追溯。生产企业内部应健全责任追究制度，严格企业是第一责任人意识。药品监管部门应完善生产企业诚信体系档案，并建立诚信公示制度。