形势要求创新监管思路
形势要求创新监管思路
医疗器械生产企业质量管理体系复查制度刚推行3年，广东省局为何又出台企业管理者代表管理制度？
这两个制度可以说是“递进”关系，实施企业管理者代表管理制度就是为了更好地保证医疗器械生产企业质量管理体系的有效运行。广东省器械生产行业推行生产质量管理体系以来，确实收到一定成效，但也出现一些问题。在2007、2008年的质量体系复查以及重点监管企业的监督抽查过程中发现，有部分刚刚通过质量管理体系考核的企业，体系的运行有效性存在一定的问题，即虽然通过了体系考核，但在生产实践中并没有达到规范管理，体系运行形成考核与实践“两张皮”。
当然，医用吊塔这和广东省医疗器械生产行业的现状有很大关系。广东省现有各类医疗器械生产企业1600多家，这些企业老板中，有的原来从事医疗器械流通行业，有的是跨行业进入了医疗器械领域。由于他们不熟悉或不完全了解医疗器械相关法律法规及技术标准，在医疗器械生产质量管理决策过程中，往往把“效率、效益优先”排在第一位，“质量是企业的生命”常常是嘴上说说而已。而企业相关专业技术人员往往无权或无力对质量管理决策进行干预，这就导致企业内部质量管理职责不清、问题不断。
医疗器械生产企业当中存在的问题并不是一时片刻形成的，即使通过高频次的各类监督检查等手段加大监管力度，也难以从根本上解决。这就迫切需要探索一些新的、更有效的监管方法。为此，我们拓宽监管思路，参考美国FDA的CFR820质量管理体系法规和《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》，参考现行的药品质量受权人制度，并结合实际情况，通过大量的调研，广泛听取业内意见，经广东省人民政府审查后，在全国首创发布了《广东省医疗器械企业管理者代表管理办法》（以下简称《办法》）。《办法》的核心是促使管理者代表充分履行职责，因此，《办法》不但明确了适用范围、管理者代表权限以及监督处理方法，而且突出了管理者代表的职责和权利。